Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
MDR: Norwegische DNV GL Presafe AS wird 10. Benannte Stelle

MDR: Norwegische DNV GL Presafe AS wird 10. Benannte Stelle

Die norwegische Zertifizierungsstelle DNV GL Presafe AS wurde am 6. Februar 2020 als zehnte Benannte Stelle gemäß MDR ((EU) 2017/745) anerkannt.

Die Information findet sich auf dem Informationsportal NANDO der EU-Kommission (New Approach Notified and Designated Organisations). Zum Ende des ersten Quartals dieses Jahres sollen rund 20 Benannte Stellen berufen sein. Die DNV GL plant außerdem die Benennung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) zu beantragen. Bislang wurden nur drei NBs im Rahmen der IVDR benannt.


Quelle:

Europäische Kommission: NANDO

MDR and IVDR Implementing Measures: Rolling Plan

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.
Weiterlesen
Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs).
Weiterlesen
EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zum EU-US-MRA

EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zum EU-US-MRA

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten zum EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) aktualisiert. Anlass ist der Abschluss der FDA-Bewertung aller zuständigen EU-Behörden für GMP-Inspektionen von Tierarzneimitteln am 29. Mai 2026.
Weiterlesen
WHO: Konsultationsentwurf zur Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

WHO: Konsultationsentwurf zur Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die WHO hat einen Konsultationsentwurf zur behördlichen Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus veröffentlicht (Good practices for regulatory oversight of the disposal of medical products throughout their life cycle).
Weiterlesen
Was bedeutet OPC UA?

Was bedeutet OPC UA?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes