Medizinprodukte Schweiz: MRA in Gefahr?

Als Vertreterin der Medizinproduktebranche der Schweiz hat die Swiss Medtech am 15. Mai 2020 eine Wegleitung für den Fall veröffentlicht, dass dem Institutionellen Abkommen (InstA, Rahmenabkommen) zwischen der Schweiz und der EU nicht zugestimmt wird.

„Produkte von Schweizer Herstellern, die in Übereinstimmung zu den ab Geltungsbeginn der MDR einzuhaltenden regulatorischen Grundlagen in der EU in Verkehr gebracht werden, sind nicht im Geltungsbereich des MRA, in seiner Fassung vom 22.12.2017.“

Damit würde die Schweiz zum Drittland für den Import von Produkten, die der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) unterliegen oder gemäß MDD und AIMDD zertifiziert wurden. Für das Inverkehrbringen in der EU müsste die Schweiz einen frei wählbaren Bevollmächtigten im EU-Raum ernennen, der bestimmte Hersteller-Verantwortungen und Risiken trägt und Zugriff auf die Technische Dokumentation hat.
Gut zu wissen: Da das Datum für das Inkrafttreten der MDR um ein Jahr verschoben wurde (wir berichteten), verschiebt sich der Termin für die Benennung eines Bevollmächtigten ebenfalls um ein Jahr. Die Swiss Medtech empfiehlt den Herstellern, diese Zeit zur Umsetzung der Anforderungen zu nutzen.

Quelle:

Swiss Medtech: Wegleitung Benennung eines Bevollmächtigten für Medizinprodukte von Schweizer Herstellern