MedTech Europe: Fordert Abgleich von EU-Digitalgesetzen mit Medizinprodukte-Vorgaben
Der Medizinprodukte-Verband ruft EU-Gesetzgeber auf, horizontale Digitalinitiativen – KI-Verordnung (AI Act), Cybersecurity Act, Data Act und European Health Data Space (EHDS) – mit sektorspezifischen Medizinprodukte-Regeln abzustimmen, um doppelte oder widersprüchliche Pflichten zu vermeiden.
In einem Positionspapier unterstützt MedTech Europe die Vereinfachungsagenda der Kommission, schlägt jedoch branchenspezifische Nachschärfungen vor. Zudem schlägt der Verband eine zweijährige Verschiebung des aktuellen Anwendungsdatums August 2027 der KI-Verordnung vor, da der Zeitplan den Zugang zu sicheren, wirksamen KI-fähigen Medizinprodukten verzögern könne.
Quelle:
MedTech Europe: News – Simplification of EU digital legislation: MedTech Europe proposal to ensure coherent implementation
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren
