MHRA: Anpassung an die EU bei der Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten
Am 11. Dezember hat die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) bekannt gegeben, dass die Gültigkeit der GMP- und GDP-Zertifikate erneut verlängert wird.
Mit der Ankündigung der Wiederaufnahme von internationalen Vor-Ort-Inspektionen im November 2022 gab die Behörde eine Verlängerung der Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten bis Ende 2023 bekannt. Da eine große Zahl der während der Covid-19-Pandemie verschobenen Inspektionen noch aussteht, übernimmt die MHRA die EU-Regelungen zur Verlängerung der Gültigkeit. In ihrem Blog-Beitrag heißt es „die MHRA hat (in Absprache mit unseren internationalen Partnern) beschlossen, die Verlängerung des Gültigkeitsdatums bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Inspektion fortzusetzen, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, in der Bescheinigung ist etwas anderes vermerkt.“
Die Prioritäten der Inspektionen werden weiterhin auf der Grundlage des Risikos festgelegt, so dass Hersteller und Großhändler mit der höchsten Priorität zuerst inspiziert werden. Darüber hinaus werden Inspektionen vorrangig durchgeführt, wenn das GMP- oder GDP-Zertifikat bereits fünf Jahre oder älter ist.
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