MHRA: DEKRA UK Ltd wird erste neue Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte nach Brexit

DEKRA Certification UK Ltd ist die erste Organisation nach dem Brexit, die den neuen Benennungsprozess abgeschlossen hat, den jeder potenzielle Bewerber durchlaufen muss, um für die Zertifizierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zugelassen zu werden. Das Unternehmen ist somit für die Durchführung von Bewertungen für allgemeine Medizinprodukte (bekannt als Teil-II-Zertifizierung) benannt und schließt sich den drei derzeit im Vereinigten Königreich benannten Stellen BSI Assurance UK Ltd, SGS United Kingdom Ltd und UL International (UK) Ltd an. Diese drei Unternehmen wurden noch vor dem Brexit benannt.

Die Hersteller der meisten Produkte müssen sich von einer Stelle wie DEKRA zertifizieren lassen, um ihre Produkte in England, Schottland und Wales zu verkaufen. Nach Angaben der MHRA befinden sich derzeit sechs weitere Organisationen im Bewertungsprozess, und es wird aktiv mit mehreren weiteren Organisationen zusammengearbeitet, die sich auf die Einreichung ihres ersten Antrags vorbereiten.

Quelle:

MHRA: Medical Devices Regulation and Safety