MHRA: Leitfaden für Hersteller nach überarbeitetem Brexit-Abkommen

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat einen neuen Leitfaden für Großhändler und Hersteller als Reaktion auf das Windsor-Abkommen veröffentlicht, das die Brexit-Bedingungen aktualisiert.

Das Windsor-Abkommen legt langfristige Regeln für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland fest und verlagert einige Regulierungsbefugnisse. Die MHRA erhält die Befugnis zurück, Arzneimittel im gesamten Vereinigten Königreich zuzulassen, und die Sicherheitsmerkmale der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel gelten nicht mehr für Produkte in Nordirland. Diese Änderungen werden Anfang nächsten Jahres in Kraft treten.

Zur Vorbereitung auf diesen Übergang hat die MHRA Leitlinien herausgegeben, die sich an Qualified Person (QP) und Responsible Person for Import (RPi) richten. Die Leitlinien für QPs erläutern die neuen Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln als „UK Only“, die für Produkte, die ab dem nächsten Jahr auf den britischen Markt kommen, verpflichtend wird..

Laut MHRA kann „UK Only“ an einer beliebigen Stelle auf der Außenverpackung des Arzneimittels angebracht werden, solange es an einer gut sichtbaren Stelle angebracht ist.

Darüber hinaus enthält das Dokument Leitlinien für Großhändler, die ab dem 1. Januar 2025 QP-zertifizierte Produkte importieren. Die RPis sollten sicherstellen, dass die Produkte die Bedingungen der MHRA-Leitlinien erfüllen und mit einem „UK Only“-Etikett versehen sind.

Quelle:

MHRA: Medicines, medical devices – Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework