MHRA: Leitlinien für Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln

Die britische MHRA hat Leitlinien für die Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln nach dem Windsor-Rahmenwerk veröffentlicht. Er sieht die Einführung eines "UK Only"-Labels und die Übernahme der Genehmigung und Zulassung von Arzneimitteln durch die MHRA im gesamten Vereinigten Königreich vor. Außerdem wird die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) in Nordirland nicht mehr gelten. Die Windsor-Rahmenregelung gilt für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland und wird die derzeitigen Brexit-Bedingungen ersetzen.

Im Detail:

• Alle neuen Arzneimittel und Arzneimittel in Nordirland, die derzeit in den Anwendungsbereich des zentralen Zulassungsverfahrens der EU fallen, werden von der MHRA für den britischen Markt zugelassen. Diese Produkte werden nur im Vereinigten Königreich verkauft und sind in der EU und in Irland nicht erhältlich, es sei denn, sie werden als "Specials" eingestuft, die den EU-Vorschriften unterliegen.
• Ab dem 1. Januar 2025 müssen die Verpackungen aller für den britischen Markt bestimmten Produkte ein deutlich lesbares Etikett mit der Aufschrift "UK Only" (nur für das Vereinigte Königreich) tragen, damit das Produkt für den britischen Markt zugelassen wird. Der Hinweis "UK Only" kann mittels eines Aufklebers für einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bis zum 30. Juni 2025 angebracht werden.  Ausgenommen sind Produkte mit einer Parallelimportlizenz (PLPI).
• Alle Bestände in bestehenden Verpackungen, die bis zu diesem Datum bereits in Nordirland und Großbritannien (GB) in Verkehr gebracht wurden (gemäß den einschlägigen Vorschriften in Nordirland oder GB und damit von einer sachkundigen Person freigegeben wurden), können bis zum Ablaufdatum weiterhin an Patienten abgegeben werden.
• Ab dem 1. Januar 2025 wird die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) in Nordirland nicht mehr gelten. Ab diesem Zeitpunkt können Merkmale, die zur Einhaltung der EU-MRK-Anforderungen aufgenommen wurden, entfernt werden. Die Unternehmen werden jedoch ermutigt, weiterhin fälschungssichere Verpackungen zu verwenden (2D-Barcode, Seriennummer in beliebigem Format).

Die Fristen:

• Um eine einheitliche Frist für die neuen Verpackungsanforderungen zu schaffen, wird die MHRA den Herstellern weiterhin erlauben, Arzneimittel in den alten EU-Verpackungen bis zum 31. Dezember 2024 zu liefern. Damit wird die bisherige Frist vom 31. Dezember 2023 um ein Jahr verlängert.
• Vor der Einführung von Verpackungsänderungen müssen die Unternehmen die MHRA informieren und haben dafür bis zum 31. Dezember 2024 Zeit.
• Ab dem 1. Januar 2025 werden alle Parallelimporte (PLPIs) im gesamten Vereinigten Königreich vermarktet werden dürfen. In den kommenden Wochen werden dazu gesonderte Leitlinien zum Genehmigungsverfahren veröffentlicht.
• Ab dem 1. Januar 2025 dürfen keine gemeinsamen EU/VK-Verpackungen mehr in die Lieferkette gelangen.

MHRA: Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the Windsor Framework