MHRA lockert vorübergehend die GMP-Regulierung in Großbritannien
Um den gegenwärtigen außergewöhnlichen Umständen zu begegnen, hat sich die britische Regulierungsbehörde MHRA für eine vorübergehende regulatorische Flexibilität im Bereich GMP ausgesprochen. Die MHRA erachtet diesen Schritt als notwendig, um derzeit den Versorgungsbedarf mit Arzneimitteln in Großbritannien zu decken. Dazu wurden im Vorfeld bereits die GDP-Vorgaben für Großhändler gelockert und auch der Ermessensspielraum für QPs erweitert.
Die flexible Herangehensweisen im Bereich GMP sollen pharmazeutischen Herstellern ermöglichen
- zusätzliche Kapazitäten im Rahmen des Qualitätssicherungssystems zu schaffen, um sich auf die Gewährleistung der Arzneimittelversorgung unter Anwendung der QRM-Grundsätze zu konzentrieren und
- alternative Lösungen zu entwickeln, um die Restriktionen bei internationale Reisebeschränkungen auszugleichen.
So können Arzneimittelhersteller z. B. auf die Analysenzertifikate von ihren Lieferanten vertrauen, wenn bisherige Erfahrungswerte mit den Lieferanten dies zulassen. Die MHRA erlaubt es Unternehmen auch, Produkte aus Fertigungsstätten unter Quarantäne zu versenden, während die Qualitätskontrollprüfungen und die Chargenzertifizierung noch andauern. Unter diesen Umständen muss allerdings sichergestellt werden, dass der Markzugang erst erfolgt, wenn das Produkt von einer Sachkundigen Person (QP) zertifiziert wurde. Im Bezug auf das pharmazeutische Qualitätssystem erlaubt die MHRA Lieferantenaudits und Untersuchungen von Ereignissen im Bereich „minor“ derzeit auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Auch interne Audits oder Mitarbeiterschulungen können vorübergehend ausgesetzt werden.
Alle Details zur Flexibilisierung der MHRA in den Bereichen GMP, GDP und bei den Aufgaben der QP finden Sie hier.
Quelle
MHRA: Exceptional GMP flexibilities for medicines manufacturers during the coronavirus outbreak
MHRA: Exceptional GDP flexibilities for medicines during the coronavirus outbreak
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