MHRA: Neuer Anerkennungsrahmen mit sieben internationalen Behörden

Die MHRA baut ihr regulatorisches Netzwerk weiter aus. Derzeit wird ein neuer regulatorischer Anerkennungsrahmen für Arzneimittel etabliert, der auf Zulassungen aus Australien, Kanada, der Europäischen Union, Japan, der Schweiz, Singapur und den USA baut. Zum ersten Quartal 2024 soll das "Anerkennungsnetzwerk" zum Einsatz kommen.

Der Rahmen ist so konzipiert, dass er das Fachwissen und die Entscheidungsfindung vertrauenswürdiger Partner aus der ganzen Welt nutzt. Mit der EMA, der US FDA, der Swissmedic, der TGA, Health Canada, der japanischen PMDA sowie der SHSA Singapore sind namhafte Partnerbehörden benannt. Die britische MHRA möchte so gewährleisten, dass innovative Arzneimittel, die in anderen Ländern zugelassen wurden, die Patienten in Großbritannien schnellstmöglich erreichen. Zudem können Kosten eingespart und die regulatorischen Verfahren für die Industrie gestrafft werden.

Ein weiterer Pluspunkt für die MHRA: Zum Zeitpunkt des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der EU führte die MHRA „EU-Reliance-Routes“ ein, um sicherzustellen, dass Patienten weiterhin zeitnah Zugang zu neuen Therapien haben. Diese befristeten Pfade laufen Ende 2023 aus. Sie können mit dem neuen Anerkennungsrahmen kompensiert werden.

Die MHRA kündigte an, dass sie dennoch an der strengen Prüfung festhalten werde und die Befugnis behalte, Anträge abzulehnen, wenn die vorgelegten Nachweise als nicht ausreichend solide erachtet werden. Parallel wird bereits daran gearbeitet, ähnliche Wege für Medizinprodukte zu schaffen. Die britische Regierung hat für diese Anerkennungsprozesse 10 Millionen Pfund bereitgestellt.

Wie die australische TGA bereits bekannt gab, wird die Einführung des neuen internationalen Anerkennungsrahmens in allen Punkten unterstützt. Die Nutzung internationaler Netzwerke zur Überwachung der Produktsicherheit und -qualität sowie zur Aufrechterhaltung der Lieferketten für Australien ist eines der Ziele der TGA-Strategie 2021-2025 für internationales Engagement.

Quelle:

MHRA: News

TGA: News