MHRA und EU: Arzneimittel und Nordirland

Die Europäische Kommission hat bereits im Januar dieses Jahres eine Bekanntmachung veröffentlicht, die sich mit dem rechtlichen Rahmen für Arzneimittel befasst, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden. Die britische MHRA hat am 9. März 2021 ihrerseits nachgelegt und die Thematik ebenfalls aufgegriffen.

Die britische Arzneimittelbehörde schreibt zur Bekanntmachung der EU: 

“Mit dieser Bekanntmachung wird der Pharmaindustrie eine Meldepflicht für nach Nordirland importierte Arzneimittel auferlegt. Für Arzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, ist die zuständige Behörde die MHRA. Für zentral zugelassene Produkte wird die Europäische Arzneimittelbehörde als zuständige Behörde festgelegt.” 

Die MHRA gibt in ihrem “Leitfaden” zwei Szenarien vor, die die Bestimmungen der EU aufgreifen: 

• Produkte, die in Großbritannien vor dem 31. Januar 2021 zugelassen wurden 

• Produkte, die in Großbritannien nach dem 31. Januar 2021, aber vor dem 31. Dezember 2021 zugelassen wurden. 

Prinzipiell soll die kontinuierliche Versorgung Nordirlands sichergestellt werden, indem die flexiblen Möglichkeiten der Chargenfreigabe durch eine QP sowohl an einem EU-Standort oder an einem beliebigen britischen Standort gelten, wenn gleichwertige EU-Qualitätsstandards nachgewiesen werden können und eine behördliche Überwachung stattfindet. Wenn ein Pharmahersteller in Nordirland von dieser “Flexibilitätsregelung” Gebrauch macht, muss die MHRA darüber nicht gesondert benachrichtigt werden. Wird diese Möglichkeit nicht genutzt, so erwartet die MHRA eine Meldung und Begründung dazu. Diese Regelung gilt bis zum 31. Dezember 2021 auch für neue Produkte, die in Großbritannien zugelassen werden. 

Seitens der EU wird erwartet, dass spätestens bis zum 31. Dezember 2021 eine entsprechende Chargenprüfung in Nordirland oder der EU etabliert ist. Damit soll Nordirland genügend Zeit eingeräumt werden, um auf die Änderungen durch den Brexit zu reagieren.

Quelle
MHRA: Brexit Guidance