MHRA: Weitere Informationen zum Windsor Framework

Die MHRA hat zusätzliche Informationen für internationale Regulierungsbehörden zum Export von Arzneimitteln aus Großbritannien und zu den neuen Kennzeichnungsanforderungen des Windsor Framework (Nordirland) veröffentlicht.
 

Die bevorstehenden Änderungen der Verpackungskennzeichnung von in Großbritannien zugelassenen Arzneimitteln, die am 1. Januar 2025 in Kraft traten, werden erläutert. Gleichzeitig wird bestätigt, dass diese Arzneimittel weiterhin weltweit exportiert werden können.

Kernpunkte:

• Der im Februar 2023 vereinbarte Windsor-Rahmen überführt nach EU-Recht zugelassene Arzneimittel in britisches Recht und hebt die Sicherheitsmerkmale der Fälschungsschutzrichtlinie auf.
• Ab dem 1. Januar 2025 müssen alle britischen Arzneimittel den Hinweis „UK Only“ tragen, um einen Import in die EU zu verhindern und eine einheitliche britische Verpackung sicherzustellen.
• Die MHRA stellt klar, dass die „UK Only“-Kennzeichnung den Export in Nicht-EU-Länder nicht einschränkt, sofern die lokalen Einfuhrgesetze eingehalten werden.
• Zulassungsinhaber können ohne Einschränkungen in Drittländer exportieren, während der Export durch andere Unternehmen bei Lieferengpässen in Großbritannien durch eine regelmäßig aktualisierte Liste von Arzneimitteln, die nicht exportiert werden dürfen, eingeschränkt ist.
• Exportierende Unternehmen müssen sowohl die Gesetze des Vereinigten Königreichs als auch die des Bestimmungslandes einhalten.

Quelle:

MHRA: UK medicines export and Windsor Framework labelling requirements