MHRA: Wiederaufnahme von internationalen GMP-Inspektionen
Am 8. November 2022 veröffentlichte die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) einen Blog-Beitrag, in dem sie die Wiederaufnahme von internationalen Vor-Ort-Inspektionen ankündigte.
In diesem Zusammenhang wichtig zu wissen: Die Gültigkeit der von der MHRA ausgestellten GMP-Zertifikate wird bis Ende 2023 verlängert!
Anfang 2020 sah sich die MHRA aufgrund von COVID gezwungen, die internationalen Vor-Ort-Inspektionen bis auf Weiteres einzustellen. Da sich die Reisebeschränkungen im vergangenen Jahr gelockert haben, hat die MHRA im April 2022 ein Pilotprojekt gestartet, bei dem GMP-Inspektoren das Risiko einer möglichen Rückkehr zu internationalen Vor-Ort-Inspektionen bewerteten. Nach erfolgreichem Abschluss können diese nun wieder aufgenommen werden. Einschränkungen können je nach Zielland unterschiedlich sein, z. B. bei geltenden Quarantänevorschriften. Daher wird die MHRA einen risikobasierten Ansatz verfolgen und die Inspektionen nach ihrer Kritikalität priorisieren!
Für betroffene Standorte gilt zu beachten:
- Die Agentur wird Standorte mit anstehenden Inspektionen kontaktieren und bittet diese, von eigenen Anfragen abzusehen.
- Die Gültigkeitsdauer der von der MHRA ausgestellten GMP-Zertifikate wird erneut bis Ende 2023 verlängert.
Quelle:
MHRA: Inspectorate Blog
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