MHRA: Zwei neue Benannte Stellen für UK
Am 31. Januar 2024 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Ernennung von zwei neuen Benannten Stellen (UK Approved Bodies, UKAB) bekannt. Sie sollen die Kapazitäten für die Zertifizierung von Medizinprodukten erhöhen.
Die beiden neuen Stellen sind:
- LNE-GMED UK, zuständig für die Zertifizierung von allgemeinen Medizinprodukten gemäß Teil II der britischen MDR 2002.
- SCARLET NB UK, zuständig für die Zertifizierung von Software und AI als Medizinprodukt (AI/SaMD).
Zuvor hatten die Benannten Stellen UL International UK und TÜV SÜD ihren Zuständigkeitsbereich ausgeweitet.
Neben den beiden neuen Stellen sind sieben weitere UKABs für die Zertifizierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich aktiv. Die MHRA überwacht die Tätigkeiten ihrer Benannten Stellen kontinuierlich.
Quelle:
MHRA: Pressemitteilung
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