MPDG: Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts

Am 12. Juni 2023 hat die deutsche Bundesregierung die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV) veröffentlicht.

Damit wurde erstmals ein bundeseinheitlicher Ansatz zur Vorgehensweise bei der Kontrolle von medizinprodukterechtlichen Vorschriften auf den Weg gebracht. Die Bundesländer waren bisher eigenständig verpflichtet, die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften der Medizinprodukte- und IVD-Verordnung und des Medizinproduktedurchführungsgesetztes (MPDG) in ihrem Bundesland zu überwachen.

Die wichtigsten Informationen der MPRVwV sind:

• Die Grundsätze der Überwachung (§ 3) werden von den obersten Landesbehörden gemeinsam festgelegt und sollen bestimmte Kriterien enthalten, u. A. zu
  • risikobasierten Überwachungsmaßnahmen,
  • der Art und den Zeitabständen der Überwachung,
  • der nötigen Ausstattung für die Durchführung.
• Die Länder legen gemeinsam eine zentrale Koordinierungsstelle fest und klären deren Aufgaben (§ 4).
• Auskunft über ein einheitliches Qualitätssicherungssystem (§ 5) und zugehörigen Maßnahmen (§ 6), mit aktiver Beteiligung der obersten Landesbehörden und klar definierten Verantwortlichkeiten.
• Die mit der Überwachung beauftragte Person muss u. a. über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschul- oder Fachhochschulausbildung und über praktische Erfahrungen in diesem Tätigkeitsbereich verfügen (§ 7).

Die MPRVwV sieht außerdem vor, dass regelmäßige Inspektionen stattfinden. Sie können in begründeten Fällen als Ferninspektion durchgeführt werden und sowohl angekündigt als auch unangekündigt erfolgen. Sie sollen anhand der Verfahrensanweisungen des Systems zur Qualitätssicherung durchgeführt und dokumentiert werden (§ 8).

Die Zusammenarbeit der Behörden wird im gleichnamigen § 10 beschrieben.

Die Verordnung umfasst 13 Paragrafen auf 5 Seiten. Sie ist am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft getreten.

Quelle:

Bundesministerium für Gesundheit: MPRVwV