Neues von der PIC/S

Die PIC/S-Ausschusssitzung fand vom 6. bis 7. November 2023 in Bangkok, Thailand, unter der Leitung von Paul Gustafson von Health Canada statt. Das Ministerium für öffentliche Gesundheit der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) fungierte als Gastgeber.

An der Sitzung waren 37 der 56 teilnehmenden PIC/S-Behörden (Participating Authorities, PA) sowie diverse Antragsteller, Vorantragsteller und Partnerorganisationen vertreten.

Das Wichtigste in Kürze:

EDA stellt Antrag auf Vorbeitritt

• Die ägyptische Arzneimittelbehörde EDA hat am 22. September 2023 einen Vorbeitrittsantrag an die PIC/S gestellt.
• In diesem Schritt erfolgt eine Beurteilung durch die PIC/S, zur Ermittlung potenzielle Diskrepanzen zwischen den Mitgliedschaftsanforderungen der PIC/S und dem System der antragstellenden Regulierungsbehörde. Anschließend entscheidet der PIC/S-Ausschuss über weitere Schritte, z. B. über einen möglichen Antrag auf Mitgliedschaft.
• Die Ernennung des Berichterstatters, der den Vorbeitrittsprozess begleitet und beaufsichtigt erfolgt über ein schriftliches Verfahren.

Chinas NMPA hat Mitgliedschaft beantragt

• Ebenfalls am 22. September 2023 reichte Chinas National Medical Products Administration (NMPA) einen Antrag auf Mitgliedschaft bei der PIC/S ein, der am 3. November 2023 abgeschlossen wurde. Der Vorbeitritt wurde bereits am 24. September 2021 beantragt und das Verfahren nach den vorgesehenen zwei Jahren erfolgreich abgeschlossen.
• Die Regulierungsbehörde vertritt alle chinesischen Behörden, die am „Chinese Good Manufacturing Practice Regulatory Compliance Programmes“ (GMPRCP) der PIC/S teilnehmen.
• Jacques Morénas der französischen Behörde ANSM wurde als Berichterstatter ernannt. Er wird das PIC/S-Audit-Team leiten, das den Beitrittsprozess beaufsichtigt.

Memorandum of Understanding mit der ICH

• Im Oktober 2023 wurde ein Memorandum of Understanding (MoU) zwischen der PIC/S und dem International Council for Harmonisation (ICH) unterzeichnet.
• Da beide Organisationen auf dem Gebiet der Harmonisierung von Arzneimitteln tätig sind, handelt es sich hierbei nicht um die erste Annäherung. Die PIC/S hat seit 2017 einen Beobachterstatus bei der ICH, und viele Regulierungsmitglieder der ICH sind ihrerseits PAs bei der PIC/S.
• Das MoU zielt darauf ab, die Zusammenarbeit bei ICH-Leitlinien, die bei Inspektionsaktivitäten relevant sind, zu erleichtern und Schulungen für Gutachter und Inspektoren anzubieten.

Außerdem wurde bei der Ausschusssitzung Anfang November auch ein neuer PIC/S-Vorsitz für den Zeitraum 2024-2025 gewählt. Der Ausschuss hat sich einstimmig für Herrn Jacques Morénas entschieden.

Quelle:

PIC/S: Newsroom