Ph. Eur.: Überarbeitete Monographien zu pharmazeutischem Wasser
Die Europäische Pharmakopöenkommission (EPC) hat im Juni 2025 drei überarbeitete Texte zu pharmazeutischem Wasser verabschiedet. Dies ist ein wichtiger Schritt zur internationalen Harmonisierung mit den Arzneibuchanforderungen in Indien, Japan und den USA.
Betroffen sind die Monographien:
- Wasser für Injektionszwecke (0169)
- Gereinigtes Wasser (0008)
- Gesamter organischer Kohlenstoff in Wasser (2.2.44)
Die bedeutendste Änderung ist laut EDQM: Der klassische Test auf oxidierbare Substanzen bei „Wasser für Injektionszwecke“ wurde durch die empfindlichere und nicht-selektive TOC-Messung ersetzt.
Die neuen Texte erscheinen in Ausgabe 12.3 des Europäischen Arzneibuchs im Januar 2026 und treten am 1. Juli 2026 in Kraft.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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