PIC/S: Finale Leitlinie zu Datenintegrität veröffentlicht
Nach einer fünfjährigen Entwurfsphase hat die PIC/S nun die finale Version einer neuen Guideline zum Thema Datenintegrität "PIC/S Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1)" veröffentlicht. Das Dokument wurde in dieser Zeit bereits auf Versuchsbasis in der Praxis angewendet und zwei Mal überarbeitet.
Das daraus resultierende Feedback ist in die vorliegende Endversion eingeflossen. Das Dokument richtet sich zwar in erster Linie an Inspektoren, ist damit aber natürlich für alle Pharmahersteller interessant. Das Dokument ist mit dem 1. Juli 2021 in Kraft getreten. Mit stolzen 63 Seiten umfasst es alle Aspekte, die im sicheren Umgang von Daten im GMP/GDP-Bereich berücksichtigt werden sollen. Von grundlegenden Prinzipien, wie dem ALCOA-Prinzip, bis hin zu Überlegungen für papierbasierte oder computergestützte Systeme oder dem Umgang mit sogenannten „Findings“ und potenziellen Risiken, werden alle Bereiche abgedeckt. Externe Aktivitäten „outsourcing activities“ und daraus resultierende Aktionen wie Audits, Überlegungen zur sicheren Lieferkette, Dokumentenverifizierung werden in einem eigenen Abschnitt besprochen. Das gilt auch für nötige behördliche Eingriffe: Mögliche „Mängel“ im Datenmanagement werden kategorisiert und Vorschläge zur Beseitigung dieser unterbreitet. Ein umfangreiches Glossar schließt das Dokument ab.
Quelle:
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