PIC/S: GMP Annex 1 veröffentlicht

Der überarbeitete Anhang 1 des PIC/S-GMP-Leitfadens für die Herstellung steriler Produkte ist nun ebenfalls veröffentlicht und wird am 25. August 2023 in Kraft treten, mit Ausnahme von Punkt 8.123, der am 25. August 2024 in Kraft treten wird. Das Datum des Inkrafttretens stimmt mit dem des überarbeiteten EU-Anhangs 1 überein, der mit dem PIC/S-Anhang 1 identisch ist (mit einigen sehr geringen redaktionellen Unterschieden).

Mit dem Inkrafttreten wird ein langer Überarbeitungsprozess abgeschlossen, der gemeinsam von der PIC/S und der europäischen GMP/GDP Inspectors' Working Group in enger Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorangetrieben wurde.

Anhang 1 wurde erstmals 1971 auf der Grundlage einer PIC/S-Empfehlung veröffentlicht, um die Sterilität von Arzneimitteln im Sinne der Patientensicherheit zu gewährleisten. Seit seiner Veröffentlichung wurde er mehrfach teilweise überarbeitet. Dies ist jedoch die erste vollständige Überarbeitung, die den Anhang neu strukturiert, die Anforderungen an die sterile Herstellung von Arzneimitteln klarer gestaltet, die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements einführt und neue Technologien und innovative Verfahren berücksichtigt.

Quelle:

PIC/S News: Publication of revised PIC/S Annex 1