PIC/S: "How to do" zu risikobasiertem Änderungsmanagement

Am 15. Juli 2021 trat das PIC/S-Empfehlungsdokument How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of the Pharmaceutical Quality System with regard to Risk-Based Change Management (PI 054-1) in Kraft. Das Dokument bietet eine praktische Anleitung und deckt alle relevanten Schritte im Änderungsmanagementprozess ab – Änderungsvorschlag, Änderungsbewertung, Änderungsplanung und -durchführung, Änderungsüberprüfung und die Wirksamkeitskontrolle.

Es werden keine neuen GMP-Anforderungen eingeführt, denn die angesprochenen Aspekte sind im PIC/S-GMP-Leitfaden niedergelegt. Das Dokument bietet aber eine klare Übersicht über die praktische "Vorgehensweise". Es ist anwendbar auf die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Ursprünglich für Inspektoren erstellt, werden die enthaltenen Checklisten auch für Hersteller nützlich sein. Sie helfen dabei, interne Verfahren und Praktiken für das Änderungsmanagement zu definieren. Die wichtigsten zu beachtenden Punkte sind zusammengefasst für:

• Änderungsvorschläge -Bestimmung, wann eine Änderung erforderlich ist
• Planung und Implementierung von Änderungen - Risikobewertung von Änderungen
• Change Review und Effektivität

Gemäß der PIC/S sollte die Berücksichtigung des Leitfadens einen ausreichenden Nachweis für ein effektives wissenschaftliches und risikobasiertes Change-Management-System liefern.

Quelle:

PIC/S: PI 054-1