Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

Die PIC/S hat einen neuen Leitfaden COVID-19 Risk Assessment for Routine On-Site Inspections” (PI 055-1) veröffentlicht, der am 15. Juli 2021 in Kraft getreten ist. Der Leitfaden richtet sich an Inspektoren und umfasst die Maßnahmen, die in der Planungsphase einer Inspektion in Absprache mit dem zu inspizierenden Standort zu treffen sind.

Im Anschluss muss der Standort bestätigen, dass die in der Risikobeurteilung identifizierten notwendigen Maßnahmen vor der Inspektion umgesetzt wurden.

Das Dokument listet alle Punkte auf, die bei der Risikobeurteilung eines Inspektors während der Planung zu berücksichtigen sind. Dazu gehört auch eine Risikoeinstufung in drei Kategorien von geringem (akzeptabel) bis hohem Risiko (inakzeptabel). Falls Sie mit einer Inspektion während COVID-19 konfrontiert werden, können Sie die erforderlichen Maßnahmen in dieser Guidance einsehen.


Quelle:

PIC/S: PI 055-1

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Künstliche Intelligenz gewinnt auch im GMP-Umfeld an Bedeutung und stellt Unternehmen vor neue regulatorische Herausforderungen. Zusammengefasst werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, ein Validierungsrahmen auf Basis des FDA-7-Stufen-Modells sowie erste Praxiserfahrungen.

Weiterlesen
Welche Rolle spielt die Luftwechselrate und Luftwechselzahl in Reinräumen?

Welche Rolle spielt die Luftwechselrate und Luftwechselzahl in Reinräumen?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand

UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand

Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.

Weiterlesen
FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.

Weiterlesen
IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen

IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen

Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.

Weiterlesen
EU: Ewigkeitschemikalien im Zielkonflikt

EU: Ewigkeitschemikalien im Zielkonflikt

Der wissenschaftliche Dienst des Europäischen Parlaments (EPRS) hat am 14. Juli 2026 ein umfassendes Briefing zu den sogenannten „Ewigkeitschemikalien“ PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) veröffentlicht. Das Dokument soll Abgeordneten als fachliche Grundlage für anstehende politische Entscheidungen zur PFAS-Regulierung dienen und bündelt den Stand von Wissenschaft, Regulierung und Verfahren.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes