PIC/S: Leitfäden für Remote Assessments

Die PIC/S hat zwei Leitfäden für Inspektor:innen veröffentlicht: "Guidance on Remote Assessments" (PI 056-1) und "Aide Memoire on Remote Assessments" (PI 057-1). Diese Dokumente werden am 1. Januar 2025 in Kraft treten.

Die PIC/S erkennt an, dass Remote Assessments und hybride Inspektionen auch nach der Covid-Pandemie weiterhin Teil des Inspektionsinstrumentariums bleiben werden.

In Kürze werden die neuen Dokumente auch in unserem GMP-Wissensportal, dem GMP-BERATER, verfügbar sein.

Leitfaden für Remote Assessments
Der Leitfaden unterscheidet zwischen vollständig interaktiven und  teilinteraktiven Remote-Assesments, Desktop-Assessments und hybriden Inspektionen.
Das Dokument befasst sich mit der Logistik und den technischen Voraussetzungen für Remote Inspections.
Eine Durchführbarkeitsprüfung anhand einer Risikobewertung ist obligatorisch. Zu den zu berücksichtigenden Faktoren gehören unter anderem:

• Frühere Inspektionsberichte
• Am Standort durchgeführte Aktivitäten
• Zeitraum seit der letzten Vor-Ort-Inspektion
• Informationen über die Herstellungsstätte von einer Überwachungsbehörde
• Änderungen seit der letzten Inspektion
• Internetanbindung des Standorts und der Inspektoren

Es werden auch Anforderungen an die Dokumentation gestellt. Aus dem GMP-Zertifikat sollte zum Beispiel klar hervorgehen, ob die Bewertung/Inspektion aus der Ferne, vor Ort oder hybrid durchgeführt wurde.

Aide Memoire zu Remote Assessments
Das Aide Memoire bietet Best Practices und Zusammenfassungen für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Remote Assessments. Außerdem enthält es Tipps und Fragen, die die Inspetor:innen durch die Prozesse führen.
Angesprochene Aspekte sind zum Beispiel:

• Telefonkonferenz mit der Herstellungsstätte vor der Inspektion
• Sichere Plattform für den Austausch von Dokumenten
• Konnektivitätsprüfung
• Bedarf an einem unabhängigen Übersetzer
• Täglicher vorläufiger Zeitplan zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Fachexpertinnen
• Virtueller Rundgang?
• Welche Art von Dokument wird nach der Inspektion ausgestellt?

Quelle:

PIC/S: News