PIC/S: Revision des GMP-Guides Anhang 13 und neuer Anhang 16
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat seinen GMP-Guide überarbeitet. Änderungen gab es durch
- den überarbeiteten Anhang 13 zur Herstellung von Prüfpräparaten und
- den neuen Anhang 16 zur Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe.
Was ist neu?
Der PIC/S Annex 13 (Manufacture of Investigational Medicinal Products) wurde auf der Grundlage der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen überarbeitet, die am 31. Januar 2022 in Kraft getreten ist. Artikel 63(1) der Verordnung machte eine Revision von Anhang 13 des EU GMP-Leitfadens notwendig.
Der PIC/S Annex 16 (Authorised Person and Batch Release) ist neu im PIC/S-GMP-Leitfaden. Die PIC/S hatte den Anhang nicht bereits 2016 parallel zur EU verabschiedet. Damals betrachtete die PIC/S das Dokument als zu EU-spezifisch und für PIC/S-Zwecke schwer umsetzbar. Unter dem Aspekt der internationalen Harmonisierung von GMP-Standards passte die PIC/S nun den EU Anhang 16 für ihre Zwecke an. So einigte sich die PIC/S beispielsweise darauf, dass die Elemente in Anhang 16, die sich auf importierte Arzneimittel beziehen, freiwillig sind und vom nationalen Recht abhängen sollen.
Den überarbeiteten GMP Guide (PE 009-16) finden Sie hier.
Quelle:
PIC/S: News
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