PIC/S: Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009-15

Wie die PIC/S am 23. April 2021 bekannt gab, wurde der PIC/S GMP Guide überarbeitet. Die Änderungen treten am 1. Mai 2021 in Kraft.

Der frühere Annex 2 Manufacture of biological medicinal products for human use wurde in die folgenden Anhänge aufgeteilt: 

• Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP) 
• Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use 

Annex 2A fasst die Anforderungen an die Herstellung von ATMPs zusammen und harmonisiert diese in angemessener Weise – “reasonable” mit den Leitlinien für ATMPs der Europäischen Kommission. Die EC hatte die GMP-Vorgaben für ATMPs im Jahr 2017 als eigenständigen Part IV in den EU-GMP-Leitfaden aufgenommen. Diesem Schritt ist man bei der PIC/S allerdings nicht gefolgt. Man stand dem Dokument schon in der Kommentierungsphase kritisch gegenüber. In einem Brief an die EC wurden die Bedenken zusammengefasst (wir berichteten). Gemäß Einschätzung der PIC/S würde die EC-Leitlinie die GMP-Anforderungen für ATMPs senken und damit im Kontrast zur angestrebten Harmonisierung stehen. 

In Annex 2B gab es nur kleinere Änderungen gegenüber dem EU-GMP-Leitfaden. Die Harmonisierung mit Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen wurde weiter forciert. 

Das “PIC/S Sub-Komitee zur Harmonisierung von GM(D)P” führte die Revision durch. Paul Gustafson, der für den Regulatory Operations and Enforcement Branch der Health Canada arbeitet, übernahm dabei die Leitung. Die Grundlage bildete die Arbeit der PIC/S Working Group zu Annex 2.