PIC/S: Übernahme des EU-GMP-Annex 16 zu QPs und Chargenfreigabe

Die PIC/S hat den Konsultationsprozess für die Übernahme des Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens in den PIC/S GMP Guide gestartet. Dies ist ein sehr wichtiger Schritt zur weiteren internationalen Harmonisierung der GMP-Anforderungen.

Nach der Überarbeitung des EU-GMP-Annex 16 Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe im Jahr 2016 hatte die PIC/S beschlossen, den Annex 16 in ihren GMP-Guide zu übernehmen, um die Anforderungen an die Produktfreigabe international zu harmonisieren.

Das PIC/S-Komitee veranstaltete interne Konsultationsrunden und umfangreiche Diskussionen zwischen den PIC/S-Mitgliedern über die Entwurfsversionen des PIC/S-Anhangs 16. Das PIC/S-Dokument wurde mit Blick auf die weltweite Anwendbarkeit bei den einzelnen Mitgliedern verfasst. Daher konzentriert es sich besonders auf wichtige technische Elemente von QP-Freigabeentscheidungen.

Das Komitee stimmte kürzlich zu, mit Step 2 des PIC/S-Konsultationsprozesses fortzufahren. Step 2 bietet den teilnehmenden PIC/S-Behörden die Möglichkeit, sich mit nationalen Interessengruppen zu beraten.

Diese Konsultation wurde am 15. Juni 2021 für einen Zeitraum von 3 Monaten gestartet. Die Konsultation konzentriert sich auf nationale Stakeholder von Nicht-EU/EWR-Mitgliedern der PIC/S, da die EU/EWR-Mitglieder der PIC/S bereits den EU-Annex 16 anwenden.

Quelle:

PIC/S: News