PIC/S veröffentlicht zwei neue Dokumente zu HBELs
Zum 1. Juni 2020 hat die PIC/S die beiden folgenden Dokumente verabschiedet:
- PI 052-1 Aide Memoire Inspection of Health Based Exposure Limit (HBEL) Assessments and Use in Quality Risk Management
- PI 053-1 Questions and Answers on Implementation of Risk-based Prevention of Cross-Contamination in Production and ‘Guideline on Setting Health-Based Exposure Limits for Use in Risk Identification in the Manufacture of Different Medicinal Products in Shared Facilities’
Das Ziel des zehnseitigen Aide Memoires ist, die Inspektoren bei der Inspektion gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen (HBEL) zu unterstützen. Thematisiert werden HBEL-Bewertungsberichte sowie die Qualitätsrisikobewertung zur Kontrolle von Kreuzkontaminationen. Das AiM in Form einer Checkliste referenziert auf die entsprechenden Stellen des GMP-Leitfadens und auf das Q&A 053-1. Besonders interessant ist das Dokument für alle Hersteller, die sich auf eine Inspektion vorbereiten und die Anforderungen der Inspektoren kennen müssen.
Das siebenseitige Q&A 053-1 stammt ursprünglich von der EMA und wurde von der PIC/S als hilfreiches Dokument übernommen. Mit 13 Fragen-Antwort-Paaren unterstützt es neben dem genannten AiM die PIC/S Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046).
Quellen:
PI 052-1 Health Based Exposure Limit Aide-Memoire.pdf (Quelle nicht mehr verfügbar)
PI 053-1 HBEL QA.pdf (Quelle nicht mehr verfügbar)
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