PIC/S: Was ist im GMP-Bereich geplant?

Das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) hat den Arbeitsplan 2022 mit allen geplanten Maßnahmen für dieses Jahr veröffentlicht. Die PIC/S plant nicht nur die Wiederaufnahme der Bewertungen für die Beitrittsanträge, sondern auch die Überarbeitung und den Entwurf neuer GMP/GDP-Leitlinien.

Zu den Revisionsplänen für GMP-Leitlinien in enger Anlehnung an die EU gehören:

• Die Fertigstellung des Anhangs 1 für die Sterilherstellung in Anlehnung an den neuen EU-Anhang 1, der im September dieses Jahres veröffentlicht werden soll. Die PIC/S plant die Einrichtung eines Expertenkreises für sterile Produkte, der die Inspektoren zu den neuen Anforderungen des neuen Anhangs 1 schulen soll.
• Die Überarbeitung des GMP-Leitfadens, Kapitel 1 zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen, soll in enger Zusammenarbeit mit der Inspectors Working Goup (IWG) der EMA zu GMDP fortgesetzt/abgeschlossen werden. Dies gilt auch für Kapitel 4 zur Dokumentation, Anhang 11 zu computergestützten Systemen und die Anhänge 4 und 5 zu Tierarzneimitteln (VMPs und immunologische VMPs).
• Die Veröffentlichung eines Konzeptpapiers zu veterinärspezifischen GMP-Leitlinien in der PIC/S-Arbeitsgruppe für VMPs.
• Das Monitoring des EU-Anhangs 21 (Einfuhr von Arzneimitteln) durch die Teilnahme von Swissmedic an der Ausarbeitungsgruppe. Nach Fertigstellung wird der Ausschuss entscheiden müssen, ob dieser Anhang für die Zwecke der PIC/S angepasst werden soll.

PIC/S-Leitlinien, die weiter überarbeitet oder entwickelt werden sollen:

• PE 010-4 PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in
• Healthcare Establishments
• PI 006-3 Revision of PIC/S Recommendations on Validation Master Plan; Installation
• and Operational Qualification; Non-Sterile Process Validation; and Cleaning Validation
• PI 007 Recommendation on Validation of Aseptic Processes
• PI 011 PIC/S Guidance on Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments
• PI 013 PIC/S Inspection Report
• PI 023-2 Aide Mémoire on Inspection of Quality Control Laboratories
• PI 025 Aide Mémoire on Medicinal Gases
• PI 030-1 Aide Mémoire on the Inspection of APIs
• PI 043-2 PIC/S Aide Mémoire on Controlling Cross-Contamination in Shared Facilities
• PI 050 Aide Mémoire on PIC/S Data Integrity System-Specific Guidance: Chromeleon 7 Chromatography Data Systems and Server/Client Systems
• PI 019 PIC/S Site Master File for Source Plasma Establishments
• PI 020 PIC/S Site Master File for Plasma Warehouses

Für GDP:

Ein Aide Mémoire on Inspection of Manufacturers and Wholesale Distributors for Compliance with GDP und ein Q&A für den PIC/S GDP Guide werden im Jahr 2022 fertiggestellt sein.

Neu zukünftige Mitglieder:

Nachdem die Bewertungen und Neubewertungen für eine Mitgliedschaft in der PIC/S in den letzten zwei Jahren ausgesetzt wurden, werden diese Länder erneut bewertet: die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde von Chinesisch-Taipeh (TFDA), die indonesische Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle (ADFC), die neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) und die südafrikanische Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA). Sie stehen damit unmittelbar vor der Aufnahme in die PIC/S.

Ebenfalls geplant dieses Jahr ist ein Präsenztreffen in Dublin, Irland, am 3. Oktober 2022 im Rahmen des 50-jährigen Bestehens der PIC/S, das von der irischen Regulierungsbehörde HPRA ausgerichtet werden soll.

Quelle:

PIC/S: Work Plan 2022 (für Mitglieder)