PMDA: Informationen zum Ablauf von Remote-Inspektionen

Die Japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat im Januar 2021 die englische Übersetzung des Dokumentes zu Remote-Inspektionen, Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products veröffentlicht.

Darin wird der konkrete Ablauf einer Remote-Inspektion in fünf Punkten geschildert. Vier weitere Punkte klären, wie mit den nötigen Dokumenten zu verfahren ist. In drei Punkten wird näher auf das Videokonferenzsystem eingegangen.

Der Ablauf sieht in der Regel wie folgt aus:

1. Die PMDA kündigt dem Antragssteller die Inspektion als Remote-Inspektion an; wenn nötig gibt es eine Vorbesprechung.
2. Die PMDA bestätigt den Zeitplan der Vorinspektion und die Art, wie die Dokumentation zu präsentieren ist, etwa ein bis zwei Monate vor der Hauptinspektion.
3. Der Antragssteller gewährt dem/der Inspektor:in Zugriff auf das Cloud-System oder schickt die Dokumentation auf CD oder DVD an die PMDA.
4. Informationen zu Probenahmebedingung/Umfang der Dokumentation werden dem Antragssteller 13 Werktage vor der Hauptinspektion mitgeteilt.
5. Innerhalb von 10 Werktagen vor der Hauptinspektion teilt der Antragssteller die Dokumentation mit dem/der Inspektor:in
6. Eine Vorinspektion, in der die Dokumente geprüft werden, findet innerhalb von 10 Werktagen statt, bei zu prüfenden Mängeln erhält der Antragssteller eine Rückmeldung.
7. Während der Hauptinspektion mittels Videokonferenzsystem werden Dokumente geprüft, die nicht während der Vorinspektion geprüft werden konnten und der Antragssteller wird zu den Belangen befragt, die während der Vorinspektion ermittelt wurden.
8. Nach der Inspektion sollte der Antragssteller so bald wie möglich auf die gefundenen Mängel reagieren.

PMDA: Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products (Quelle nicht mehr verfügbar)