Probenahmeverfahren für luftgetragene Partikel: neue Reinraumnorm
Ein neuer Teil der ISO 14644-Reinraumreihe wurde veröffentlicht: ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 21: Airborne particle sampling techniques.
In dieser Norm werden die physikalischen Grenzen der Platzierung von Sonde und Partikelzähler sowie der Schläuche, die beide verbinden, diskutiert, insbesondere bei der Bereitstellung repräsentativer Proben, wenn Partikel ab einer Größe von 5 Mikrometern von Interesse sind.
Darüber hinaus werden die wichtigsten Faktoren für die Leistungsfähigkeit der Probenahme bei der Klassifizierung und beim Monitoring sowie bewährte Verfahren für einen akzeptablen Kompromisses zwischen der erreichbaren Zählgenauigkeit und der Durchführbarkeit der Zählung in realen Situationen beschrieben.
Das Dokument enthält einen Entscheidungsbaum, der dazu dient, die wichtigsten Überlegungen bei der Probenahme von luftgetragenen Partikeln zu identifizieren und festzustellen, ob das System einer weiteren Bewertung bedarf. Darüber hinaus werden Beispiele gegeben, die typische Anwendungsprobleme veranschaulichen und zeigen, wie der Entscheidungsbaum verwendet werden kann.
Dieses Dokument ist in Verbindung mit ISO 14644-1 und ISO 14644-2 zu sehen. Es stellt Informationen zur Verfügung, die bei der Auswahl einer effektiven Probenahmekonfiguration helfen, wenn ein neues oder bestehendes System evaluiert wird.
Quelle:
ISO Online Browsing Platform (OBP): ISO/TR 14644-21:2023(en)
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
