Schweiz: Neue MepV und KlinV-Mep verabschiedet
Der Schweizerische Bundesrat hat am 1. Juli 2020 die revidierte Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep) verabschiedet.
Darin sind die im Jahr 2019 genehmigten Ausführungsbestimmungen des Heilmittelgesetzes und des Humanforschungsgesetzes dargelegt. Seit 2001 richten sich diese Gesetze nach den Bestimmungen der Europäischen Union.
Da die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) aufgrund der COVID-19-Pandemie nun erst am 26. Mai 2021 in Kraft treten wird, passt sich die Schweiz hier schrittweise an. Allein die davon abweichenden Vorschriften zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurden, treten bereits am 1. August 2020 in Kraft.
Die Anforderungen der europäischen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR), die am 26. Mai 2022 in Kraft tritt, werden in eine separate Verordnung aufgenommen. Dies wird im Sommer 2021 geprüft werden.
Neben diesen Vorhaben soll auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) aktualisiert werden (wir berichteten).
Quelle:
Swissmedic: Bundesrat will die Sicherheit bei Medizinprodukten verbessern
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