Swissmedic: Äquivalenz zu neuen Fristen für EU-MDR/IVDR

Der schweizerische Bundesrat will eine zusätzliche Frist für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verlängerung der entsprechenden EU-Regelung gewähren (wir berichteten). Dazu müssen die Medizinprodukteverordnung (MepV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) geändert werden. Die Anpassung der beiden Verordnungen ist für Herbst 2023 vorgesehen.

Swissmedic setzt während der Übergangsphase den Vollzug bereits gemäß EU-Amendement um, um die Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz nicht zu gefährden. Swissmedic wird bis dahin im Rahmen des heilmittelrechtlichen Vollzugs das Inverkehrbringen von Produkten in der Schweiz, die von einer gemäß MDR- und IVDR-Amendement gültigen Bescheinigung abgedeckt sind, tolerieren. Eine Vorwegnahme der Verordnungsanpassung im Rahmen der Vollzugspraxis verhindert unterschiedliche Voraussetzungen für die Marktversorgung zwischen der Schweiz und der EU und gewährleistet die Rechtssicherheit während der Übergangsphase. Durch diese Maßnahme wird sichergestellt, dass für Schweizer Patientinnen und Patienten die Produkte, die in der EU verkehrsfähig sind, verfügbar bleiben. Damit erübrigt sich ab sofort auch in der Schweiz das Ausstellen von Bestätigungsschreiben gemäß dem EU-Positionspapier MDCG 2022-18.

Für den Vollzug richtet sich Swissmedic nach entsprechenden Auslegungsdokumenten der EU.

Quelle:

Swissmedic: MDR/IVDR-Amendment (Quelle nicht mehr verfügbar)