Swissmedic: Aktualisierte Informationen zu nichtstandardisierbaren Arzneimitteln
Swissmedic hat das Merkblatt über nichtstandardisierbare Arzneimittel und die Liste der Produkte mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren überarbeitet. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich um patientenindividuelle Zubereitungen.
In der Aktualisierung werden die Präparate „Plättchenreiches Plasma“ und „Plättchenreiches Fibrinogen“ durch die umfassendere Kategorie „Plättchenpräparate, zur autologen oder allogenen Anwendung“ ersetzt. Darüber hinaus enthält die Aktualisierung neue Informationen zur Betriebsbewilligung, die für die Herstellung und den Vertrieb von nichtstandardisierbaren Arzneimitteln erforderlich ist. Ergänzt wurden Vorschriften für Präparate, die ausschließlich für kosmetische Zwecke bestimmt sind.
Diese Aktualisierungen betreffen auch Anhang 3 VAZV, in dem Arzneimittel und Produktgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren aufgeführt sind.
Source:
Swissmedic: ATMPs-Informationen
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