Swissmedic: Angepasste Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)
Die angepasste Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) ist zum 1. Januar 2025 in Kraft getreten. Damit setzt die Schweiz die verlängerten Übergangsfristen gemäss der EU-Verordnung 2024/1860 um.
In der EU wurden mit der Verordnung unter anderem die Gültigkeitsfristen für altrechtliche Bescheinigungen - je nach Risikoklasse - bis 2027, 2028 oder 2029 verlängert, um Engpässen bei den Benannten Stellen zu adressieren.
Die in der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der IvDV bereits vorgesehene Produktregistrierungspflicht wird per 1. Juli 2026 in Kraft treten, sechs Monate nach der voraussichtlichen Registrierungspflicht in EUDAMED.
Quelle:
Swissmedic: Allgemeine Mitteilungen
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