Swissmedic: Anpassung der Wegleitung GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung zur GMP-Konformität angepasst und Anforderungen an die Einreichung von Auditberichten und Risikoabschätzungen präzisiert. Diese gelten für Zulassungsanträge und Änderungen (Typ IA, IB, II) von Human- und Tierarzneimitteln.

Als Beleg der GMP-Konformitätsprüfung ausländischer Hersteller sind durch die fachtechnisch verantwortliche Person (FVP) gewisse Dokumente einzureichen. Grundsätzlich müssen Nachweise von Behörden mit einem als gleichwertig anerkannten GMP-Kontrollsystem vorgelegt werden. Ist kein Zertifikat verfügbar, kann ein Auditbericht unter bestimmten Bedingungen akzeptiert werden.

Wichtige Anforderungen an Auditberichte:

• Der genehmigte Auditbericht muss bei Antragseinreichung vorliegen – ohne diesen ist keine Zulassung möglich.
• Re-Audits mit reduziertem Umfang sind zulässig, wenn alle relevanten Informationen ergänzt werden, z. B. durch ein Assessment der FvP.
• Geschwärzte Dokumente (Bericht, CAPA-Plan) sind nur zulässig, wenn die Bewertung nicht beeinträchtigt wird.
• Der Bericht muss aktuell (nicht älter als drei Jahre) und auf das Produkt bezogen sein.

Inspektionsberichte:
Berichte von anerkannten Behörden werden akzeptiert, wenn:

• nicht älter als drei Jahre,
• die Inspektion vor Ort stattfand,
• sie das betreffende Arzneimittel betreffen.

Veterinärarzneimittel:
Für das Meldeverfahren nach Art. 39 VAZV reicht eine Kopie des GMP-Zertifikats oder der Herstellungsbewilligung je Hersteller. Falls nicht vorhanden, kann eine Risikoabschätzung der FvP eingereicht werden. Swissmedic hat Hinweise gegeben, welche Informationen diese enthalten muss.

Die überarbeitete Wegleitung gilt seit dem 01.05.2025.

Quelle:

Swissmedic: Allgemeine Mitteilungen