Swissmedic: Dauerhafte Beteiligung an “Orbis”

Wie die Swissmedic am 17. Februar 2021 bekannt gibt, wird sie das Projekt “Orbis” nun permanent unterstützen. Orbis ermöglicht es Herstellern, ihre bei der US FDA eingereichten Zulassungsanträge gleichzeitig auch bei anderen internationalen Zulassungsbehörden einzureichen, sofern diese am Projekt teilnehmen.

Ziel des vom Oncology Center of Excellence (OCE) der US FDA initiierten Projektes ist die Beschleunigung des Zulassungsprozesses neuer Krebstherapien weltweit.  
Die eingereichten Zulassungsanträge werden in Kooperation mit der FDA geprüft. Innovative Therapieansätze erreichen so schneller den Markt und stehen damit den Patient:innen zur Verfügung. Swissmedic nahm 2020 in einem Pilotversuch am Projekt teil.  

Ab dem 1. März 2021 tritt die neue Wegleitung Projekt Orbis HMV4 in Kraft. Darin sind die Teilnahmebedingungen und Abläufe beschrieben.  

Zum Informationsaustausch zwischen der FDA und den weiteren Behörden sind Einverständniserklärungen nötig. Dazu finden Sie auf der Swissmedic-Website ebenfalls ab dem 1. März die folgenden aktualisierten Formulare: 

• Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 
• Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 

Neben der Swissmedic sind Health Canada, Japans PMDA und die australische Regulierungsbehörde TGA ebenfalls in das Projekt eingebunden.

Quellen:

Swissmedic: Swissmedic beteiligt sich permanent am Projekt “Orbis" 

Swissmedic: ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis HMV4 (PDF-Download)

US FDA: Project Orbis