Swissmedic: FAQ zur Arzneimittelüberwachung aktualisiert

Am 25. September 2023 hat die Swissmedic eine Liste mit häufig gestellten Fragen für Zulassungsinhaber, die Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Rahmen des Pharmakovigilanz-Programms der Behörde einreichen, erweitert. Die schweizerische Überwachungsbehörde bereitet damit die Hersteller in ihrem Geltungsbereich auf die zusätzlichen Anforderungen an die Dokumentation in den Einzelfallberichten vor, die ab dem 1. Januar 2024 verbindlich sein werden.

Die Behörde hat unterschiedliche Meldeanforderungen in einer Tabelle festgelegt, die je nach Risiko und Bekanntheit der UAW wie folgt in den Bericht aufgenommen werden muss:

• Für UAWs mit geringem Risiko, bei denen die abweichende Wirkung nicht auf der Arzneimittelbeschreibung aufgeführt ist, sind Angaben zur «labelledness» in der schweizerischen Fachinformation (FI) bzw. für dort nicht beschriebene UAWs zusätzliche Angaben zur «listdness» in der Company Core Safety Information (CCSI) erforderlich.
• Bei Schwerwiegende UAWs, deren unerwünschte Wirkung auf dem Etikett aufgeführt wird, ist eine „Kausalitätsbeurteilung“ in der Dokumentation erforderlich. Details zum zeitlichen Ablauf der unerwünschten Ereignisse und mögliche alternative Ursachen müssen aufgeführt werden.
• Besonders risikoreiche Fälle, in denen der Hersteller ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis meldet, das nicht auf der Produktkennzeichnung aufgeführt ist, verlangt die Swissmedic von den Zulassungsinhabern, dass neben den bereits aufgeführten Unterlagen auch Vorschläge für risikominimierende Maßnahmen einreichen.

Quelle:

Swissmedic: FAQ