Swissmedic: GMP-Konformität ausländischer Hersteller und FVP-Deklaration

Die Wegleitung der Swissmedic zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller wurde am 1.5.2023 als Version 3.0 veröffentlicht. Sie richtet sich an Zulassungsinhaber von Arzneimitteln aus dem Ausland oder aus der Schweiz, sofern diese Wirkstoffe von ausländischen Herstellern enthalten.

Die Wegleitung klärt detailliert, welche Dokumente für eine Zulassung oder eine zu meldende Änderung einzureichen sind, um die durch eine fachtechnisch verantwortliche Person (FVP) durchgeführte Überprüfung der GMP-Konformität gemäß Art. 11 Abs. 1 Bst. i AMBV (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung) zu belegen. Hierzu kann ein vorliegendes GMP-Zertifikat, das nicht älter als drei Jahre sein darf und eine GMP-Konformität gleichwertig zur Schweiz attestiert, ausreichend sein oder gegebenenfalls auch ein entsprechender Auditbericht.

Folgende Anpassungen wurden vorgenommen:

• In Kapitel 5 zum Nachweis der Konformitätsüberprüfung für ausländische Arzneimittel und Wirkstoffe gibt es neu eine Hierarchie der einzureichenden Dokumente.
• In Kapitel 6 zu Auditberichten ist neu präzisiert, wie und wann diese bei Swissmedic eingereicht werden sollen und welche Informationen enthalten sein müssen.
• In Kapitel 9 zu den Inspektionen durch Swissmedic ist neu aufgenommen, dass ein Gesuch on-hold gesetzt werden kann, bis eine Inspektion erfolgt ist.

Die Wegleitung sowie das neue Formular zur Deklaration der FVP für ausländische Hersteller finden Sie hier.

Quelle:

Swissmedic: News and Updates