Swissmedic: Gültigkeit von GMP-Zertifikaten
Swissmedic hat am 23. Januar 2023 bekannt gegeben, dass Firmen mit einer gültigen Betriebsbewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln die Ausstellung eines GMP-Zertifikats beantragen können. Die Zertifikate enthalten kein Gültigkeitsdatum, sondern das Datum der GMP-Inspektion.
Die schweizerische Behörde schrieb weiter „In Anlehnung an die Praxis bei GMP-Zertifikaten in der EU-Datenbank EudraGMDP wird jedoch oft von Firmen oder anderen Behörden angenommen, dass GMP-Zertifikate, welche auf einer mehr als 3 Jahre zurückliegenden Inspektion basieren, an Aussagekraft über den Compliance-Status verlieren und daher ihre Gültigkeit verlieren."
Geplante Routineinspektionen konnten auch während der Pandemie durchgeführt und somit die üblichen Inspektionsintervalle eingehalten werden.
Auf der Website von Swissmedic sind alle Informationen zu den aktuell gültigen Bewilligungen und den zuletzt durchgeführten Inspektionen für Firmen mit einer Betriebsbewilligung nach neuem Recht einsehbar.
Die EMA hat die in der Datenbank EudraGMDP ausgestellten GMP-Zertifikate automatisch pauschal bis Ende 2023 verlängert, was von Swissmedic akzeptiert wird.
Quelle:
Swissmedic: News
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