Swissmedic: Harmonisierung der Anforderungen zu Nitrosaminen mit EU
Die Swissmedic gab am 16. April 2021 bekannt, dass sie in Bezug auf den Umgang mit Nitrosaminverunreinigungen eine Harmonisierung mit den EU-Regelungen anstrebt.
Die Swissmedic verweist dazu auf die entsprechenden Dokumente der EMA:
- European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines
- Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
- EMA/369136/2020: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment report Procedure under Article 5(3) of Regulation EC (No) 726/2004 Nitrosamine impurities in human medicinal products (25 June 2020)
Folgende Ausnahmen gibt es jedoch:
- Bei Arzneimitteln mit biologischen und biotechnologischen Wirkstoffen erwartet die Swissmedic nur dann weiterführende Untersuchungen, wenn bei Hilfsstoffen oder Herstellungsbedingungen Risikofaktoren bestehen.
- Stufe 1: In der Schweiz müssen keine Unterlagen an die Swissmedic eingereicht werden, sobald die Stufe 1 “Risikoevaluation” abgeschlossen ist und keine Risiken identifiziert wurden. In der EU sind nach diesem Schritt Dokumente einzureichen. Diese Ausnahme gilt auch für bereits zugelassene Arzneimittel.
- Bei Metforminpräparaten bleiben die bisherigen Regelungen aufgrund der ungeklärten Gründe für die Kontaminationen mit NDMA voerst bestehen.
Bisher forderte die Swissmedic die Anwendung einer Methode mit einem Limit of Quantification (LOQ) von 30 ppb. Diese Anforderung wird nun aufgehoben.
Swissmedic: Potentielle Verunreinigungen mit Nitrosaminen
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