Swissmedic: Risikobewertung für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI)
Swissmedic hat präzisierte Risikobewertungsmaßnahmen für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) veröffentlicht. Einfache Nitrosamin-Verunreinigungen wie NDMA und NDEA wurden erstmals im Sommer 2018 in Arzneimitteln, insbesondere Blutdrucksenkern der Sartan-Klasse, entdeckt.
Internationale Richtlinien, darunter der Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) und der Enhanced Ames Test (EAT), wurden entwickelt, um das Risiko von Nitrosaminen zu bewerten.
Im Laufe weiterer Analysen wurden zusätzlich komplexere substanzbezogene Verunreinigungen (Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities, NDSRIs) sowohl in Arzneimitteln als auch in Wirkstoffen identifiziert. Diese können sich während der Herstellung oder der anschliessenden Lagerung von Arzneimitteln bilden, wenn Wirkstoffe mit Nitritspuren in Hilfsstoffen reagieren. Die Analysen von Swissmedic wiesen NDSRIs auch dann nach, wenn der Herstellungsprozess keine Nitrosaminbildung erwarten liess.
Im Sommer 2023 aktualisierten verschiedene Arzneimittelbehörden ihre Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen. Swissmedic folgt diesen Richtlinien und fordert Zulassungsinhaber auf, risikobasierte Evaluierungen für ihre Produkte durchzuführen.
Die Priorisierung von Maßnahmen bezieht sich auf CPCA-Kategorien mit höchstem Risiko für die Patientensicherheit. Arzneimittel mit dem Potenzial zur Bildung von NDSRIs der Kategorien 1 und 2 müssen bis zum 31. Januar 2024 identifiziert werden. Die Ergebnisse analytischer Prüfungen für diese Kategorien müssen bis zum 30. September 2024 bei Swissmedic eingereicht werden.
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