Swissmedic: Schweiz übernimmt EU-Vorgaben zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Am 26.06.2025 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und trat am 16. Juli 2025 in Kraft. Sie ändert die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226, die bisher die Anforderungen für die elektronische Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte festlegte. Neu gelten erweiterte Regelungen. Die Schweiz übernimmt diese Vorgaben umgehend und zunächst ohne zusätzliche Anpassung der schweizerischen MepV (Medizinprodukteverordnung).
In Kürze:
Mit Inkrafttreten der Änderungen dürfen elektronische Gebrauchsanweisungen für alle Produkte im Sinne des Art. 1 Abs. 4 MDR bereitgestellt werden:
- Produkte für Fachanwender haben einen erweiterten Anwendungsbereich der elektronischen Gebrauchsanweisung, und zwar auf alle Medizinprodukte und deren Zubehör.
- Für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, gemäß Anhang XVI EU-MDR und „Legacy Devices“, gilt ebenfalls ein erweiterter Anwendungsbereich, sofern sie zur Nutzung durch professionelle Anwender bestimmt sind.
- Wenn Produkte auch von Laien verwendet werden können, ist weiterhin eine Gebrauchsanweisung in Papierform erforderlich.
Die bisher gültige Verordnung (EU) 207/2012 vom 9. März 2012, die im Anhang I der EU-MDR aufgeführt ist, wird aufgehoben.
Quelle:
Swissmedic: News & Updates
EU: Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren
