Swissmedic: Swiss GMDP Datenbank kommt Anfang 2024

Wie die Swissmedic mitteilt, wird die eigenständige SwissGMDP Datenbank im ersten Quartal 2024 aufgeschaltet werden. Die Datenbank wird analog zur europäischen EudraGMDP Datenbank der EMA geführt. Die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz, die eine gültige Betriebsbewilligung der Swissmedic besitzt, werden gelistet sein. Im Unterschied zur EudraGMDP enthalten die Zertifikate der SwissGMDP alle genehmigten Tätigkeiten, d. h. auch die GDP-Tätigkeiten und Schweiz-spezifische GMP-Tätigkeiten der Schweizer Firmen werden in den Zertifikaten aufgeführt.

Der GMP-/GDP- Status einer Firma soll über das Portal sehr einfach von allen Firmen, Behörden und Personen eingesehen werden können. Des Weiteren ermöglicht die SwissGMDP eine Abfrage aller Bewilligungsinhaberinnen mit gültiger Betriebsbewilligung inkl. deren Standorte und bewilligten Tätigkeiten und wird die bisherige Tabelle der Bewilligungsinhaberinnen ablösen.

Zusammengefasst wird die SwissGMDP Datenbank:

• für die breite Öffentlichkeit zugänglich sein,
• den kostenlosen Zugriff auf die elektronischen GMP-/GDP-Zertifikate ermöglichen,
• auch Schweiz-spezifischen Tätigkeiten umfassen,
• den Zugriff auf GDP-Zertifikate von Firmen, die nur GDP-Tätigkeiten in der Bewilligung aufweisen, ermöglichen,
• den Informationsaustausch zwischen den Regulierungsbehörden und der Öffentlichkeit, einschließlich der Pharmaindustrie verbessern,
• zum Schutz der Arzneimittelvertriebskette und der Wirkstofflieferkette beitragen, indem die Überprüfung der rechtmäßigen Akteure erleichtert wird,
• die Ausgabekosten der meisten Firmen für die Ausstellung der GMP-/GDP-Zertifikate stark reduzieren können, da alle GMP-/GDP-Zertifikate kostenlos zur Verfügung stehen.

Zur Aufrechterhaltung der SwissGMDP Datenbank wird lediglich eine Gebühr bei jeder Gesuch- bzw. Inspektions-getriebenen Aktualisierung der GMP-/GDP-relevanten Daten erhoben werden. Die Datenbank wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 auf der Swissmedic Webseite aufgeschaltet werden. Das genaue Datum wird rechtzeitig bekannt gegeben.

Quelle:

Swissmedic: SwissGMDP Datenbank