Swissmedic: Technische Interpretation zum Annex 1 veröffentlicht
Die Swissmedic hat am 31. Oktober 2023 ein Q&A mit dem Titel “Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)“ veröffentlicht. In dem 25-seitigen Dokument gibt die schweizerische Behörde Antworten auf Fragen zum im August 2023 in Kraft getretenen Annex 1, aber auch zu wiederholt aufgetretenen Fragen aus der Vorgängerversion.
Die technische Interpretation soll die „allgemeine Meinung der schweizerischen Inspektorate zu diesen Themen wiedergeben und als Unterstützung bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel dienen.“ Damit ist das Dokument auch für Sterilhersteller interessant. Als Grundlage dient der revidierte Annex 1 des PIC/S-GMP-Leitfadens (PE 009), der bis auf kleinere Anpassungen im Wortlaut identisch zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist.
In der technischen Interpretation werden 46 Fragen zu den folgenden Kapiteln des Annex 1 beantwortet:
- 1. Geltungsbereich
- 4. Räumlichkeiten
- 6. Betriebsmittel
- 7. Personal
- 8. Produktion und spezifische Technologien
- 9. Umgebungs- und Prozessmonitoring
- 10. Qualitätskontrolle
Das Dokument ist in englischer Sprache auf der Website der Swissmedic unter „Inspektorate“ verfügbar.
Quelle:
Swissmedic: Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1) (PDF-Download)
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