Swissmedic: Ungültige Zertifizierung der Prüfstelle ECM

Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic informierte am 9. Januar 2024 über kritische Defizite im System der Medizinprodukte-Regulierung.

Medizinprodukte sowie das Qualitätsmanagementsystem der Medizinproduktehersteller werden durch Benannte Stellen geprüft und laufend überwacht. Die ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa GmbH (Aachen) war eine solche Prüfstelle, bis die Benennung am 25. Mai 2020 ausgelaufen und nicht durch die zuständige Deutsche Behörde erneuert wurde. Eine Überwachung der ECM-zertifizierten Produkte nach den gesetzlichen Anforderungen fand seither nicht mehr statt.

Die Swissmedic hat im vergangen Jahr festgestellt, dass Medizinprodukte von ausländischen Herstellern mit ECM-Zertifizierung nach wie vor in der Schweiz vertrieben wurden. Als Reaktion darauf informierte die Schweizer Behörde im Juni 2023 die rund 980 registrierten Schweizer Bevollmächtigten von ausländischen Herstellern über die Problematik und forderte sie zur Prüfung ihrer Mandate auf.

Im Zeitraum von Juli bis Oktober 2023 führte die Schweizer Behörde daraufhin umfangreiche Recherchen für eine Stichprobenkontrolle durch. Diese ergab, dass 7 der 15 gezielt ausgewählten Bevollmächtigten Produkte mit ECM-Bescheinigung im Portfolio führten.

Das Heilmittelinstitut hat die betreffenden Bevollmächtigten zu Korrekturmaßnahmen aufgefordert, um sicherzustellen, dass die in der Schweiz vertriebenen Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Quelle:

Swissmedic:  Mitteilungen zu Marktkontrollthemen (PDF-Download)