Swissmedic: Update der Anforderungen an die FvP

Die Swissmedic hat am 26. August 2024 eine aktualisierte Version der technischen Interpretation 17 „Responsible Person: requirements“  veröffentlicht. Das Dokument erläutert das Verständnis der Eidgenössischen Inspektorate von einer Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) gemäß der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV). Es ist auch als Referenz für Unternehmen wichtig, um zu beurteilen, ob eine Person die Kriterien einer FvP erfüllt.

Was ist neu in der Version 7.0?

• In den Kapiteln 5.1 und 5.2 werden Präzisierungen zur beruflichen Qualifikation und zu Tätigkeiten gemacht, bei denen Erfahrung in GDP/GMP-Praktiken erforderlich ist.
• Die Erfahrung mit regulatorischen Fragen als akzeptables Kriterium wurde gestrichen und eine Präzisierung der Erfahrung, die für einen Bereich mit spezifischen Risiken erforderlich ist, wurde hinzugefügt (z. B. Herstellung steriler Arzneimittel)
• Es wird festgelegt, dass Broker-, Handelsvertreter- und Handelstätigkeiten im Ausland nicht als GDP-Erfahrung zählen.
• Die sprachlichen Anforderungen werden in Kapitel 5.5. präzisiert.
• In Kapitel 5.6. wird erläutert, was unter einer direkten "Überwachung" einer Betriebsstätte zu verstehen ist.
• Kapitel 5.6.1 zur technischen Fernfreigabe und Marktfreigabe ist neu.
• Kapitel 5.2 enthält neu
  - Präzisierungen über die erwartete Anwesenheit von FvPs vor Ort,
  - Präzisierung der Bedingungen, die eine Reduktion der physischen Anwesenheit vor Ort erlauben,
  - Präzisierung der Fälle, in denen eine verstärkte Anwesenheit vor Ort erwartet wird.
• Kapitel 5.6.3 über das Arbeitspensum von FvPs ist neu.
• Kapitel 6 stellt klar, dass für die stellvertretenden FvPs die gleichen Anforderungen gelten wie für den FvPs, inklusive Wohnsitz.
• Kapitel 7 legt die Möglichkeiten und Bedingungen für die Delegation von Aufgaben und kritischen Prozessen und Freigabetätigkeiten fest.
• Kapitel 8 umfasst den Fall der Abwesenheit der FvPs über den normalen Urlaub hinaus.

In den meisten Fällen ist mit der Einhaltung der bisherigen technischen Auslegung auch die Einhaltung der aktuellen Fassung gewährleistet. Der Zulassungsinhaber ist in der Regel verpflichtet, sofort Anpassungen vorzunehmen. Auch für die Inspektorate gilt die aktualisierte technische Auslegung mit sofortiger Wirkung.

Swissmedic erwartet von den FvPs, dass sie eine der offiziellen Landessprachen des Kantons, in dem die Inspektion stattfindet und in dem sich der Standort befindet, sprechen. Zulassungsinhaber mit zugelassenen FvPs, die die Anforderung nicht erfüllen, haben 12 Monate Zeit, die notwendigen Anpassungen vorzunehmen. Dies kann entweder durch die Ernennung einer neuen FvP mit den erforderlichen Sprachkenntnissen geschehen oder durch die Sicherstellung, dass die verantwortliche Person innerhalb dieser Frist die erforderlichen Sprachkenntnisse erwirbt.

Quelle:

Swissmedic: Technical interpretation 17 “Responsible Person: requirements”