TGA: Australien plant Angleichung an EU MDR/IVDR
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat eine Konsultationphase zur Angleichung der grundlegenden Prinzipien für Medizinprodukte in Australien an die Medizinprodukteverordnungen der EU eingeleitet. Ein Vergleich der beiden regulatorischen Systeme ergab, dass die EU-Verordnungen MDR und IVDR zusätzliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen z. B. an klinische Nachweise stellen oder auch an die bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte. Die Schlagworte hierzu sind Risikominimierung, Risikomanagementsysteme und Maßnahmen zur Verringerung von Risiken durch Benutzerfehler.
Zur Umsetzung der neuen Anforderungen schlägt die TGA eine 4-jährige Übergangsfrist vor für bestehende oder neue Aufnahmeanträge. Für Produkte, die bereits in das australische Register für therapeutische Produkte aufgenommen sind, ist eine 6-jährige Übergangsfrist angedacht. Diese Fristen sollen in der Konsultationsphase mit den Unternehmen evaluiert werden.
Nicht aus den EU-Anforderungen übernommen werden sollen:
- die Risikominimierung von karzinogenen, mutagenen, reproduktionstoxischen oder hormonell wirksamen Stoffen, zu denen ein gleichwertiger australischer Rechtsrahmen zur EU fehlt,
- die Phthalat-Verordnung der EU.
Die TGA nimmt bis zum 16. Oktober Rückmeldungen entgegen und veranstaltet am 11. und 12. September Webinare, um einen Überblick über die Konsultation zu geben und Fragen zu beantworten.
Quelle:
TGA: Website Overview
TGA: Consultation Paper: Proposed alignment with the European Regulations
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