TGA: Hybrid- und Ferninspektionen im GMP-Bereich
Die australische Behörde TGA hat am 01. Dezember 2021 eine Revision der Leitlinie zu Lizenzen und Zertifizierung "Guidance on Australian manufacturing licenses and overseas good manufacturing practice (GMP) certification" veröffentlicht. Die Neuerungen beziehen sich auf eine Erweiterung der möglichen Inspektionsarten sowie die Terminierung der Inspektion für Zulassungsverfahren.
Durch COVID-19 musste die Form der Inspektionen an die Vorschriften des Infektionsgeschehens angepasst werden, wodurch nun nicht mehr nur Vor-Ort-Inspektionen möglich sind, sondern auch Hybrid- und Ferninspektionen. Das Dokument richtet sich an nationale Arzneimittelhersteller und an Hersteller im Ausland, die für den australischen Markt produzieren.
In der Leitlinie wird erläutert, wie Inspektionen bewertet werden und welche Kompetenzen erwartet und welche Pflichten erfüllt sein müssen.
Hersteller für oder im australischen Raum müssen den Zeitrahmen für Genehmigungs- und Zertifizierungsverfahren beachten.
Dieser beträgt bei
- Herstellungslizenzen für ein in Australien ansässiges Unternehmen bis zu 12 Monate;
- GMP-Zertifizierungen für ausländische Hersteller bis zu 15 Monate.
Quelle:
TGA: Hybrid und Ferninspektionen
Anforderungen:
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