TGA: Leitlinienentwurf zu Grenz- und Kombinationsprodukten

Am 08. Oktober 2022 hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), den Leitlinienentwurf ‘Boundary and combination products - medicines, medical devices, and biologicals’ veröffentlicht. Die bestehenden Vorgaben stammen ursprünglich aus dem Jahr 2005. Seither haben sich erhebliche Änderungen in der Regulierung von therapeutischen Produkten ergeben.

Die Guideline soll Hersteller und öffentlichen Auftraggeber dabei unterstützen, den Status von therapeutischen Produkten zu bestimmen. Oftmals können diese nicht ohne weiteres unter den bestehenden Definitionen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Biologika eingeordnet werden.  Die Leitlinie erläutert die wichtigsten Maßnahmen zur Klassifizierung eines Gutes.

Gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 werden therapeutische Güter entweder als Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biologika reguliert. In einigen Fällen ist jedoch die Festlegung, welche Begriffsbestimmung für therapeutische Güter auf ein Produkt zutrifft und welcher Regulierungsweg der richtige ist komplex. Es gibt Produkte, die unter mehr als eine Definition passen könnten. Sie benötigen eine genauere Überprüfung, um festzustellen, welche Definition für therapeutische Güter angewendet werden kann. Diese Produkte werden oft als "Grenzprodukte" bezeichnet.

In einem Anhang zu dem Entwurf gibt die TGA auch den geeigneten Regulierungsweg für eine Liste von Grenz- und Kombinationsprodukten an.

Der Entwurf kann bis zum 20. November 2022 kommentiert werden.

Quelle:
TGA: Leitlinienentwurf