TGA: Neue Regeln für GMP-Inspektionen

Die australische TGA hat für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), biologischen Produkten und Blutprodukten zeitlich befristete "surveillance inspections" eingeführt.

Was sind surveillance inspections?

Surveillance inspections sind umfassende, aber kürzere Reinspektionen bei Herstellern, bei denen alle Aspekte ihres pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) und ihrer Betriebsabläufe überprüft werden. Diese Inspektionen dauern etwa die Hälfte der Zeit der normalen Inspektionen. Sie können vor Ort, remote oder in einer Kombination aus beidem durchgeführt werden und werden nur einmal pro zugelassenem Standort vorgenommen. In den GMP-Zertifikaten wird vermerkt, ob eine surveillance inspection durchgeführt wurde. Diese Inspektionen werden für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt.

Welche Hersteller kommen in Frage?

Für eine surveillance inspection eignen sich Hersteller, die bei der letzten TGA-Inspektion mit "gut" oder "befriedigend" (A1 oder A2) bewertet wurden. Folgende Unternehmen Kommen nicht in Frage:

• Betriebe, die bei der letzten Inspektion mit A3 oder inakzeptabel bewertet wurden
• Betriebe mit anhaltenden Compliance-Problemen
• Betriebe, die eine Erstinspektion für eine Herstellungserlaubnis benötigen
• Betriebe, die Inspektionen zur Änderung der Erlaubnis benötigen

Hersteller müssen sich nicht bewerben, die Eignung wird im Rahmen der Inspektionsplanung der TGA festgestellt.

Warum werden surveillance inspections durchgeführt?

Die COVID-19-Pandemie hat zu Verzögerungen und Komplikationen bei GMP-Inspektionen geführt und einen Rückstau verursacht. Surveillance inspections werden dazu beitragen, die behördliche Aufsicht aufrechtzuerhalten, den Rückstand zu bewältigen und die Unterbrechung der Geschäftstätigkeit zu minimieren.

Verlängerung der Gültigkeit von TGA-GMP-Zertifikaten

Von der TGA lizensierte Herstellungsstätten, die in den letzten drei Jahren keine Reinspektion erhalten haben, können GMP- oder MRA-Zertifikate beantragen. Die TGA wird die Gültigkeitsdauer dieser Zertifikate von 3 auf 4 Jahre verlängern.

Quelle:

TGA: Notices