TGA: Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis aktualisiert

Die australische Aufsichtsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) hat ihre 19-seitigen Qualitätsanforderungen für medizinische Cannabisprodukte aktualisiert. Diese stehen nun im Einklang mit den Vorgaben der TGO 93 und beziehen sich auf

• alle medizinischen Cannabisprodukte, die nach Australien eingeführt oder dort vertrieben werden
• Cannabispflanzen, die bei der Herstellung von medizinischen Cannabisprodukten verwendet werden, z. B. als Inhaltsstoff oder als Ausgangsmaterial für einen Extrakt, der als Inhaltsstoff verwendet wird
• sonstige bei der Herstellung von Cannabisarzneimitteln verwendete Inhaltsstoffe, wie z. B. Hilfsstoffe
• Schritte und Verfahren, die bei der Herstellung von Cannabisarzneimitteln durchgeführt werden.

Gemäß der überarbeiteten Fassung der TGO 93 vom März 2022 müssen Importe von medizinischem Cannabis

• den australischen GMP-Anforderungen entsprechen,
• kindersichere Verschlüsse für Hochrisikowaren aufweisen und
• die Anforderungen mikrobiologischer Tests erfüllen.

Diese Anforderungen gehen mit einer Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2023 einher. Alle medizinischen Cannabisprodukte, die ab diesem Datum in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen der TGO 93 entsprechen.

Für das Großbritannien, Kanada, Südafrika und Israel ist festgelegt, welche GMP-Standards eingehalten werden müssen und welche Nachweise erbracht werden sollen. Für Produkte, die in anderen Ländern als den genannten hergestellt werden, muss bei der TGA ein Antrag auf Inspektion der Herstellungsanlage gestellt werden. Die TGA prüft die Einhaltung der Anforderungen gemäß den PIC/S-GMP-Vorgaben, die von Australien übernommen wurden und stellt bei positiver Bewertung eine schriftliche Bestätigung der Inspektionsergebnisse aus.

Quelle:

Guidance on quality requirements for medicinal cannabis products