TGA: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am 16. Juni 2023 eine Konsultation zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten, die bestimmte tierische, mikrobielle oder rekombinante Materialien enthalten, begonnen.
Damit folgt die TGA der australischen Regierung, die derzeit ein weitläufiges Reformprogramm für die Regulierung von Medizinprodukten in Australien durchführt.
Die geltende australische Medizinprodukteverordnung wurde 2002 erlassen. Sie schreibt vor, dass Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Substanzen verschiedenen Ursprungs enthalten, gemäß der Rule 5.5 [2] - Classification rules for medical devices other than IVD medical devices als Medizinprodukt der Klasse III, also als hohes Risiko eingestuft werden.
Bei der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten wird eine Reihe von Faktoren berücksichtigt, wie unter Anderem
- das Schadenspotenzial,
- die Nutzungsbedingungen und
- der Einsatzort des Produkts am menschlichen Körper.
Nach über 20 Jahren prüft die Behörde jetzt, ob sich die Risiken der Materialien während dieser Zeit verändert haben, um die Produkte neu zu klassifizieren. Um die Risikobewertung an den heutigen Stand anpassen zu können, bittet die TGA um Rückmeldungen bezüglich des Risikos bestimmter Materialien (tierischen, mikrobiellen oder rekombinanten Ursprungs), zu mikrobiellen und rekombinanten Materialien im Allgemeinen und zur Nutzung von Erkenntnissen vergleichbarer ausländischer Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte.
Zudem erwägt die Administration eine engere Abstimmung mit der Europäischen Union. Während sich die australischen Vorschriften auf Medizinprodukte beziehen, die mikrobielle oder rekombinante Gewebe, Zellen oder andere Stoffe enthalten, bezieht sich die EU nur auf Produkte tierischen Ursprungs.
Weitere Fragen, die in der Konsultation gestellt werden, betreffen unter anderem die Anerkennung von Nachweisen vergleichbarer ausländischer Aufsichtsbehörden.
Die TGA akzeptiert Feedback zu möglichen Änderungen am australischen Medizinprodukte-Rahmenwerk in diesem Bezug bis zum 28. Juni 2023.
Quelle
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